Pressione para comprimidos - Análise da superfície irregular dos comprimidos

A irregularidade unida é um problema de qualidade de aparência comum na produção de tablets, que se refere à aparência de desigualdade, manchas, superfície áspera, cor desigual ou defeitos locais na superfície do comprimido (unilateral). Isso não apenas afeta a aparência do tablet, mas também pode refletir indiretamente os problemas com o processo ou materiais de produção e até afetar a estabilidade e a uniformidade do medicamento. O seguinte fornece uma análise detalhada das principais manifestações, causas e soluções da unidade: primeiro, a principal manifestação da unidade é uma marca de pock: muitos pequenos poços ou marcas de pocks aparecem na unidade, com uma textura áspera, comumente encontrada nas áreas locais da superfície do comprimido. Spot ou cor irregular: ponto que aparece de um lado diferente da cor geral (como manchas escuras, manchas brancas) ou o mesmo lado tem diferentes tons de cor. Desigual e desigual: uma protrusão parcial ou depressão de um lado, que pode ser acompanhada por bordas irregulares e até mesmo 'protrusão superior ' (protrusão central) ou 'depressão da borda '. Defeito unilateral causado por perfuração adesiva: a superfície do soco gruda no material, fazendo com que um pouco de pó seja levantado da superfície do comprimido, formando defeitos locais ou superfícies ásperas. Rachaduras unilaterais: rachaduras menores aparecem de um lado (não fragmentos, apenas rachaduras na superfície), que podem ser acompanhadas pelo destacamento de pó fino. 2 、 As razões comuns para a irregularidade unilateral são que o material é distribuído e sujeito a forças desiguais de forma desigual nos orifícios do molde durante o processo de pressionamento de comprimidos, ou há interação anormal (como adesão) entre o material e a superfície do equipamento. Os motivos específicos podem ser analisados a partir de três dimensões: propriedades do material, operação do processo e condições do equipamento: 1 razões relacionadas às propriedades do material: fradia de fluxo de partículas ou distribuição de tamanho de partícula irracional

O tamanho desigual das partículas (pó fino excessivo ou inclusão de partículas grossas) leva à distribuição desigual ao preencher o orifício do molde: a área concentrada de pó fino é propenso a frouxidão local (formando fossas) após a compressão, enquanto a área concentrada de partículas grossas pode formar saliências devido ao estresse interno. Por exemplo, nos comprimidos tradicionais de medicina chinesa, se a mistura de pó de extrato e pó medicinal for desigual e houver uma grande diferença no tamanho das partículas, a cor desigual e a superfície de gergelim serem propensas a ocorrer durante a compressão. Conteúdo inadequado de umidade das partículas: Conteúdo excessivo de umidade: as partículas são propensas a aderir à superfície do orifício de perfuração ou matriz (perfuração pegajosa), fazendo com que um lado seja 'levantado ' e formar defeitos ou superfícies ásperas (especialmente quando há arranhões na superfície da piscina, a adesão mais severa). Conteúdo de umidade baixo: aumento da fragilidade das partículas, desconto fácil de pó fino durante a compressão e a aparência fácil de pequenos microporos de um lado. Mixagem desigual de materiais, mistura insuficiente de medicamentos e excipientes (como diluentes e agentes de coloração), resultando em diferenças de componentes locais: por exemplo, agentes de coloração (como óxido de ferro) não são dispersos uniformemente e manchas escuras aparecem de um lado; Partículas contendo componentes higroscópicos podem agregar e formar localmente saliências devido à expansão higroscópica após a compressão. Mistura desigual de lubrificantes: quando há um excesso local de lubrificante (como estearato de magnésio), há lubrificação excessiva entre partículas nessa área, ligação fraca e uma tendência a produzir superfícies ásperas; As deficiências locais podem levar à descarga adesiva. Há uma diferença significativa na dureza das partículas

A dureza das partículas formadas durante o processo de granulação é inconsistente (algumas são muito macias, algumas são muito difíceis) e as partículas macias são facilmente compactadas durante a compressão, enquanto as partículas duras são difíceis de se deformar, resultando em superfícies irregulares devido a diferentes graus de compressão de partículas. 2. Razões relacionadas à operação do processo: processo de granulação inadequada durante granulação úmida, quantidade insuficiente de adição adicionada ou tempo de agitação, partículas soltas e frágeis e pó fino excessivo; Durante a granulação, o superaquecimento local (como agitação em alta velocidade causando aumento da temperatura do material) pode causar a derretimento e a reamento de alguns materiais, formando partículas duras com uma grande diferença de dureza em comparação com outras partículas. Ao usar o método de granulação seca, a pressão de rolamento é desigual, a densidade das partículas varia bastante e a taxa de compressão durante a compressão é inconsistente, resultando em superfície desigual. Parâmetros de operação de compressão irracional e quantidade desigual de enchimento: quando a fluxabilidade das partículas é baixa, a quantidade de enchimento da função do molde flutua. A área com menor quantidade de recheio é propensa a côncavo na superfície após a compressão, enquanto a área com mais quantidade de recheio pode se projetar. A velocidade de compressão é muito rápida: as partículas não podem ser totalmente preenchidas e distribuídas no tempo, e o material no orifício do molde é empurrado antes de ser compactado, resultando em folga unilateral e a aparência de uma superfície áspera. Flutuações de pressão ou pressão insuficientes: quando a pressão é muito baixa, a força de ligação geral das partículas é fraca e um lado é propenso a descolamento de pó fino e formação de microporos; A pressão instável (como a falha do sistema hidráulico) pode levar a diferentes níveis de compressão de diferentes comprimidos ou diferentes áreas do mesmo comprimido, resultando em desigualdade. Uso inadequado de lubrificantes

A dosagem de lubrificante insuficiente ou tempo de mistura curto impede a formação de um filme lubrificante uniforme na superfície das partículas, resultando em adesão de partículas ao soco (soco pegajoso) e na aparência dos defeitos de um lado; Se o lubrificante for uma substância hidrofóbica (como estearato de magnésio), o excesso local também pode levar ao aparecimento de 'manchas brancas' de um lado (porque essa área possui hidrofobicidade forte e é diferente de outras áreas em termos de reflexão). 3. Razões relacionadas à condição do equipamento: superfície anormal de perfuração ou orifício. Puncam desgaste da superfície, arranhões, ferrugem ou manchas de óleo: os materiais são propensos a aderir a defeitos e transferir para um lado durante a prensagem, formando uma superfície ou defeito áspero; Se a superfície do soco for irregular (como rebarbas nas bordas), a borda de um lado é propensa a recuo. A lacuna entre o soco e o orifício da matriz é muito grande: as partículas são propensas a vazar da lacuna ( 'vazamento em pó '), resultando em material insuficiente preenchendo o orifício e a depressão parcial de um lado. Depuração inadequada do equipamento e instalação inadequada do soco superior ou inferior da prensa do comprimido: durante a pressão do comprimido, o soco é deslocado do centro do orifício do molde, resultando em distribuição de pressão irregular e fazendo com que um lado se projete e um lado a afundar. Posição de punção baixa: profundidade insuficiente de preencher o orifício do molde, ou falha em fixar o soco após o enchimento, resultando em força desigual no material durante a compressão, formando uma irregularidade unilateral. Limpeza incompleta do equipamento

Os materiais do lote anterior de produção permanecem no orifício Punch ou Die e são misturados com o lote atual de materiais para compressão, formando pontos heterocromáticos; Ou materiais residuais podem secar e endurecer e, quando comprimidos, podem ser pressionados em um lado para formar saliências.