Quais são os principais fatores de influência do preenchimento de cápsulas

Os principais fatores de influência do preenchimento de cápsulas envolvem principalmente as propriedades do conteúdo, a qualidade da concha da cápsula, os parâmetros de processo e as condições ambientais, que afetam diretamente a precisão do preenchimento, a estabilidade da cápsula e a qualidade do produto. A seguir, é uma análise específica:

1 、 Propriedades do conteúdo 1. Impacto de liquidez: pó com baixa fluidez (como forte absorção de umidade e alto atrito entre partículas) é propenso a obstruir o equipamento durante o processo de enchimento, resultando em volume de enchimento desigual ou falha de enchimento. Exemplo: O extrato de medicina chinês tradicional em pó, devido à sua alta higroscopicidade, pode se aglomerar na tremonha da máquina de enchimento se nenhum lubrificante (como estearato de magnésio) for adicionado. 2. Impacto da densidade em massa: as flutuações na densidade a granel podem levar a diferenças significativas no peso do conteúdo do mesmo volume, afetando a precisão da dosagem de preenchimento. Resposta: Adapte -se a diferentes densidades a granel, ajustando os parâmetros de medição da máquina de enchimento, como velocidade do parafuso e travessura de êmbolo. 3. Impacto da distribuição do tamanho das partículas: Partículas muito finas podem gerar facilmente poeira, resultando em perda de peso ou poluição do equipamento durante o enchimento; Se as partículas forem muito grossas, elas podem bloquear o canal de enchimento ou causar camadas durante o enchimento (separação de partículas grossas e finas). Exemplo: se o pó de aspirina não passar na peneira de 80 malha, o tamanho irregular das partículas pode causar flutuações na quantidade de enchimento de cápsulas duras. 4. Efeitos de absorção e viscosidade da umidade: medicamentos com forte absorção de umidade são propensos a aglomerados devido à umidade (como glicose) e materiais com alta viscosidade (como a medicina tradicional chinesa contendo polissacarídeos) aderirá à parede interna do equipamento de enchimento, afetando a eficiência de enchimento.

2 、 Qualidade da concha da cápsula 1. Padrão do teor de umidade: o teor de umidade da concha dura de cápsula geralmente precisa ser controlada entre 12% e 15%. Impacto: Se o teor de umidade for muito baixo, é propenso a rachaduras quebradiças (como quando a concha da cápsula se torna quebradiça e fraturas quando travadas); Se for muito alto, é fácil aderir (como quando é superior a 18%, a concha da cápsula suaviza e não pode ser classificada corretamente). 2. Parâmetros -chave da precisão dimensional: os erros de diâmetro interno, comprimento e espessura da parede da concha da cápsula devem cumprir os padrões de farmacopeia (como o erro de diâmetro interno da cápsula dura nº 0 ≤ ± 0,1 mm). Impacto: O tamanho inconsistente pode levar ao posicionamento impreciso das cápsulas na máquina de enchimento, resultando em vazamento de pó ou travamento solto. 3. Tipos de características do material: As conchas da cápsula de gelatina precisam prestar atenção à força de congelamento (força) e transparência, enquanto as cápsulas das plantas (como o HPMC) precisam prestar atenção à formação de filmes e resistência à temperatura. Exemplo: Se a força de congelamento da concha da cápsula de gelatina for insuficiente (como abaixo de 150 flores), poderá se deformar devido à pressão durante o enchimento.

3 、 Controle de parâmetros do processo 1. Efeito da velocidade de enchimento: a velocidade excessiva pode levar à distribuição desigual de conteúdo na câmara de enchimento (como estratificação em pó), especialmente para materiais com baixa fluidez. Otimização: Ajuste a velocidade da máquina de enchimento de acordo com as características do conteúdo (por exemplo, ao preencher o pó em cápsulas duras, a velocidade geralmente é controlada a 20 a 40 revoluções por minuto). 2. Pressão de enchimento e força de travamento para cápsulas duras: a pressão de travamento insuficiente pode fazer com que a tampa da cápsula não feche firmemente, resultando em vazamento de pó; A pressão excessiva pode esmagar a concha da cápsula. Cápsulas macias: no método de compressão, a pressão de moldagem precisa ser uniforme, caso contrário, pode causar espessura e ruptura desiguais da cápsula. 3. Requisitos de ambiente de temperatura e umidade: O workshop de preenchimento de cápsulas duras geralmente precisa controlar a temperatura entre 18-26 ℃ e umidade entre 45% e 65%. Influência: Quando a umidade é alta, o conteúdo higroscópico é propenso à deliquecescência (como medicamentos de penicilina); A temperatura excessiva pode causar amolecimento do conteúdo das cápsulas moles (como medicamentos oleosos). 4 、 Desempenho e manutenção do equipamento 1. Tipo de precisão do dispositivo de medição: o tipo de parafuso medindo é adequado para pó uniforme, o tipo de êmbolo é adequado para partículas e o disco de medição de estações múltiplas é adequado para requisitos de alta precisão. Impacto: o desgaste dos dispositivos de medição (como o desgaste da rosca de parafuso) pode causar desvio na quantidade de enchimento, e a calibração regular é necessária (como calibração semanal com pesos padrão). 2. Problemas de precisão de classificação e posicionamento da cápsula: se houver objetos estranhos ou desgaste na faixa de classificação da cápsula da máquina de enchimento, isso fará com que as cápsulas se inclinem ou fiquem presas, tornando impossível o preenchimento com precisão. Exemplo: o dispositivo direcional da máquina de preenchimento de cápsula dura falsa, o que pode fazer com que a tampa da cápsula volte para cima e impeça que o conteúdo seja preenchido no corpo da cápsula. 5 、 Acessório e design de fórmula 1. Função de seleção de acessórios: Adicionar diluentes (como lactose) pode melhorar a densidade em massa do conteúdo, os lubrificantes (como o Talc) podem aumentar a fluidez e os agentes anti -aderência (como sílica) podem reduzir o aglomeração. Exemplo: Ao preencher o pó tradicional de extrato de medicina chinesa, adicionar 1% a 3% de micro sílica gel pode impedir a absorção e o aglomerado da umidade. 2. Impacto de compatibilidade da fórmula: a reação entre o conteúdo e o material da concha da cápsula (como reticulação entre aldeído contendo medicamentos e a cápsula da gelatina) pode fazer com que a concha da cápsula se torne quebradiça ou a droga para degradar. 6 、 Os padrões de ambiente e operação 1. Requisitos de limpeza Padrão: O enchimento da cápsula farmacêutica deve ser realizada em uma área limpa da classe D (partículas de poeira ≤ 3520000/m ³) para evitar a contaminação microbiana. Impacto: As partículas no ar podem entupir o equipamento de enchimento ou causar conteúdo microbiano excessivo na cápsula. 2. Habilidades -chave dos operadores: Ajuste dos parâmetros da máquina de enchimento (como medir a profundidade do disco) e a solução de problemas do equipamento (como verificar a pressão de travamento quando ocorre o vazamento de pó) deve ser realizado por pessoal qualificado para evitar erros humanos.